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三类医疗器械_南京臻源达财务顾问有限公司

医疗器械临床试验需要准备什么?

一、临床试验方案;二、研究者手册或等效文件;三、知情同意书样张和其他任何提供给受试者的书面材料;四、招募受试者和向其宣传的程序;五、主要研究者简历和/或其他证明其资格的文件;六、病例报告表样张;七、给予受试者报酬或补偿的文件;八、伦理委员会履行职责所需要的其他文件;九、试验用医疗器械...

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医疗器械临床试验需要准备什么?

发布时间:2023-05-30 热度:28

一、临床试验方案;

二、研究者手册或等效文件;

三、知情同意书样张和其他任何提供给受试者的书面材料;

四、招募受试者和向其宣传的程序;

五、主要研究者简历和/或其他证明其资格的文件;

六、病例报告表样张;

七、给予受试者报酬或补偿的文件;

八、伦理委员会履行职责所需要的其他文件;

九、试验用医疗器械.





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